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关于中药试行标准转正工作有关事宜的说明

来源:国家药典委员会 浏览次数: 日期:2014年2月11日 11:09

各有关企业:
      2013年7月, 国家食品药品监管总局印发了关于药品试行标准转正有关事宜的通知,各相关药品生产企业积极支持和配合我委加快开展药品试行标准转正工作。近期,我委陆续接 到一些企业电话,就转正工作进展情况和品种进度进行咨询。为增进企业对中药试行标准转正工作的了解,提高我委技术审核效率,现将有关事宜说明如下:
      一、近年来,我委根据总局药化注册司的工作部署,在开展《中国药典》编制、实施国家药品标准提高行动计划等工作的同时,按照新药、地标升国标、保健药、增加规格、仿制药等类别次序,积极推进了中药试行标准转正工作,妥善解决历史遗留问题。
      二、对于经省局受理已报送至我委的试行标准转正申请,我委正集中加快办理转正工作。目前正在办理仿制药试行标准(约3590余个)转正工作;对于自“关于药品试行标准转正有关事宜的通知”(食药监办药化管[2013]37号)下发后补报的品种,我委正在开展品种登录工作,随后也将进行相关转正技术审核工作。
      三、截止目前,我委已基本完成了中药品种的地标升国标、保健药、增加规格等类别的试行标准转正技术审核工作。部分新药转正品种和仿制药品种正在进行技术审核;部分中药注射剂高风险品种、存在各种问题的品种,处于需补充试验研究资料阶段。
      四、 在试行标准转正工作中,存在药品企业名称、生产地址、联系方式频繁更换,申报资料缺乏完整的电子文档、补充资料和公示反馈意见不及时等情形,需要我委品种 负责人逐一与企业进行电话或传真核实,严重阻碍了标准转正技术审核工作效率。因此,希望相关企业大力配合,及时提交有关信息变更的文件,并对标准草案进行 反馈,按要求提供有关资料和电子文档,以便加快开展试行标准转正工作。
      五、为提高工作效率,我委在标准转正工作中会将拟转正的标准草案通过传真或上网的方式(主要是传真方式)请相关企业核对文字,并要求在三个工作日内将核对的稿件签字后传回,未反馈意见的则视同为无意见。

二○一四年二月八日

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