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关于安排2014年化药标准提高品种任务的通知

2014-01-03 00:00
各有关承担单位:
为贯彻《国家药品安全十二五规划》中提出的标准提高要求和任务目标,确保《中国药典》2015年版(二部)编制工作的顺利开展,保证2014年国家药品标准提高工作的顺利进行,根据国家药品标准提高工作计划,在广泛征求意见的基础上,我委拟订了2014年度化学药品标准提高品种名单并落实了具体承担单位,现把有关事宜说明如下:
一、2014年化学药品标准提高品种任务目录(第一批)(见附件1)共计398个品种,该目录品种主要包括国家医保目录中尚未安排标准提高的品种、各药检所建议提高品种、专业委员会建议提高品种等,各任务承担单位系综合考虑任务品种生产企业情况、承担单位是否有工作基础等各种因素而确定。
二、任务起草单位应提前研究确定工作实施方案,组织有关专家审核确定各品种科研课题,按照要求填报科研课题任务书(见附件23),每一任务书限填一个品种。
三、起草单位请于20131231日前把科研课题任务书上报至国家药典委员会,同时将电子文本发至电子信箱:hybztg@chp.org.cn
收件人:国家药典委员会化药处
邮寄地址:北京市东城区法华南里11号楼(100061
四、化药标准提高工作应按照《中国药典》2010年版(二部)起草、复核工作流程及应报资料的具体要求(见附件4)进行提高,向企业索取样品的公函,按统一制定的征集通知样稿(见附件5)发函,标准起草、复核工作应附流程运转单(见附件6)。
五、新版《国家药品标准工作手册》已经出版,该书能够更好地指导标准制修订工作,各承担单位应参考此书规范上报的标准草案。
六、请各承担单位抓紧时间,按时保质地完成任务,标准提高工作中通过医学遴选和药学遴选的品种将会收入《中国药典》2015年版(二部)。拟收入《中国药典》2015年版的品种应在20143月底前完成起草与复核工作,并上报至国家药典委员会。
七、希望各承担单位在标准提高工作中加强过程管理,注重前期实验方案的调研、讨论和审核,提高工作质量和效率。

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